Opakowania zagrażające życiu: Specyfika branży medtech

Jednym z najważniejszych wymagań jest to, aby rozwiązanie opakowaniowe umożliwiało pomyślne dostarczenie produktu, takiego jak implant czy sprzęt chirurgiczny, na salę operacyjną. Aby to umożliwić, liczne normy regulują stopień przepuszczalności materiału opakowaniowego, aby mógł wytrzymać proces sterylizacji, trwałość jego zamknięć, zdolność materiału do zapobiegania przedostawaniu się drobnoustrojów i wiele wiele więcej.

Wszystkie te wymagania nie tylko muszą zostać spełnione, ale także udokumentowane istotnymi statystycznie danymi. Wdrożone muszą być oczywiście systemy kontroli jakości, które kładą nacisk na zarządzanie ryzykiem. Naturalnym wytłumaczeniem dlaczego przepisy dotyczące opakowań medycznych są tak rygorystyczne jest po części fakt, że w przeciwnym razie zagrożone mogłoby być ludzkie życie. Kolejnym powodem jest wysoka wartość produktu, zwłaszcza jeśli w obliczeniach uwzględnione zostały już koszty badania i rozwoju. Ostatecznie, jeśli coś pójdzie źle, to wszelkie pomyłki i błędy mogą generować ogromne koszty. Jeśli opakowanie nie jest odpowiednie, producent może być zmuszony do wycofania produktów z obiegu na ogromną skalę i zostać pociągnięty do odpowiedzialności za niedostarczenie dostawy.

„Widziałem przypadki, gdy implanty medyczne pakowane były w zamykane torebki z tworzywa sztucznego, wkładane do opakowania zewnętrznego z tektury, a następnie do opakowania transportowego z kartonu”, mówi Ian Huskinson, kierownik działu technicznego w Iggesund Paperboard. „Następnie opakowania transportowe układane były jeden ma drugim na palecie i zabezpieczane folią termokurczliwą. Cała paleta była ładowana do komory sterylizacyjnej i wyjaławiana”.

Dostarczanie materiałów wykorzystywanych do produkcji opakowań medycznych również może być objęte wymaganiami, które raczej nie są spotykane w innych branżach. Ponieważ wszystkie materiały wejściowe muszą przejść przez dogłębne, a co za tym idzie kosztowne kwalifikacje i zatwierdzenia, zdecydowanie odradza się ich zmieniania lub zastępowania w późniejszym czasie.

„Czasami musimy zobowiązać się do tego, że nie będziemy wprowadzać żadnych zmian w składzie produktu jeszcze przez wiele lat w przyszłości. Może wiązać się to z tym, że będziemy musieli powstrzymać się od ulepszenia produktu, nawet jeśli jesteśmy w stanie to zrobić — jest to jednakże cena bycia dostawcą na rynku medtech” — podkreśla Ian Huskinson. „Jednym z naszych największych atutów w tym kontekście, oprócz czystości i higieny, które wynikają z zastosowania świeżych włókien, mocno skupiamy się na integralności produktu” — dodaje.

Obie marki tektur należące do firmy Iggesund, a mianowicie Invercote i Incada, stosowane są w wielu zastosowaniach medtech.